Дополнительная профессиональная программа: Системы менеджмента качества предприятий по производству и (или) обслуживанию медицинской техники с учетом требований ИСО 13485-2017

Программа предназначена для повышения квалификации и переподготовки специалистов предприятий и учреждений сферы производства и услуг (изготовители медицинских изделий, торговые организации, лечебные и профилактические учреждения, организации, предприятия ремонта и обслуживания медицинских изделий), занимающиеся разработкой, внедрением и подготовкой к сертификации систем менеджмента качества (СМК). Программа разработана во исполнение постановления Правительства Российской Федерации № 612 от 18.08.2002 в части лицензирования производства медицинской техники. Одним из лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники является повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники. В соответствии с письмом Росздравнадзора № 02И-313/05 от 30.07.2005 Академия Стандартизации, метрологии и сертификации утверждена в качестве учебного центра для повышения квалификации специалистов в этой области. В основу программы положено изучение основных положений и принципов Федерального Закона «О техническом регулировании», как организационно-правовой и нормативной базы перестройки стандартизации и деятельности в области подтверждения соответствия, обеспечение конкурентоспособности и безопасности медицинских изделий. Особое внимание уделяется принципам разработки СМК и внедрению в них гармонизированных регулирующих требований международного стандарта ИСО 13485-2016  с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение процедур и правил проведения сертификации медицинских изделий, основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности СМК, ее развития и совершенствования. Рассматриваются новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции на основе интегрированных систем менеджмента. Программа подготовлена на кафедре «Менеджмент качества» авторским коллективом в составе: ректора Академии, д.т.н., профессора Г.В. Панкиной; заведующего кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., доцента В.А. Новикова; заместителя заведующего кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., профессора А.Г. Зекунова; заместителя заведующего кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., профессора Ю.П. Зубкова; к.т.н.,  доцента, к.ф.- м.н. Мартынова А.Д. Программа по трудоемкости предусматривает 108 часов освоения. Модульный принцип построения Программы позволяет использовать отдельные модули и их комбинацию как для однократного повышения квалификации (от 72 и свыше 1000 часов), так и для реализации накопительного принципа за счет освоения отдельных разделов и тем Программы в форме обучающих семинаров до 72 часов в соответствующей очередности.

Тематический план

РАЗДЕЛ 1 (Модуль М2). Основные положения стандарта ГОСТ Р ИСО  9001-2015 (ISO 9001:2015)  

Тема 1.1. Роль стратегического менеджмента в обеспечении конкурентоспособности организации. 

Тема 1.2. Состав и структура международных стандартов ИСО серии 9000. 

Тема 1.3. Основополагающие принципы построения систем менеджмента качества в организации. 

Тема 1.4. Процессный подход к построению систем менеджмента качества. Система процессов в СМК. 

Тема 1.5. Содержание требований международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 ( ISO 9001:2015) к системам менеджмента качества. 

Тема 1.6. Структура документированной информации системы менеджмента качества. Состав документированной информации СМК. 

РАЗДЕЛ 2 (Модуль М3). Аудит систем менеджмента по требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2012

Тема 2.1. Основные термины, понятия и принципы проведения аудитов. 

Тема 2.2. Объекты аудита. 

Тема 2.3. Планирование и подготовка аудитов. 

Тема 2.4. Исследование различных аспектов функционирования систем менеджмента качества при проведении аудитов. 

Тема 2.5. Проведение аудита, оформление результатов аудита и контроль за разработкой и эффективностью корректирующих мероприятий. 

Тема 2.6. Психология аудита и требования, предъявляемые к аудиторам. 

РАЗДЕЛ 3 (Модуль М7).Особенности систем менеджмента качества для предприятий, осуществляющих процессы жизненного цикла по производству и (или) обслуживанию медицинских изделий на основе системных требований ИСО 13485-2016. 

Тема 3.1. Сопоставление требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2016. 

Тема 3.2. Особенности требований к системам менеджмента качества в организациях медицины и медицинской промышленности ИСО 13485-2016  

Тема 3.3. Трактовка принципа менеджмента качества «постоянное улучшение» в стандарте ГОСТ Р ИСО 13485-2016. 

Тема 3.4. Представление об удовлетворенности потребителей в стандарте ГОСТ Р ИСО 13485-2004. 

Тема 3.5. Требование к менеджменту рисков в стандарте ИСО 13485-2016.  

Тема 3.6. Особенности внедрения систем менеджмента качества в организациях медицины и медицинской промышленности.

Форма обучения

С отрывом от производства

Сроки обучения

108 ч.

Стоимость

28 500 рублей

Документ об окончании

Удостоверение о повышении квалификации

Навыки

В результате обучения специалист будет: 

знать: 

– основные требования международных стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2016; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО 14971-2006. 

– стандартизацию и метрологическое обеспечение в системах менеджмента; 

– статистическое управление процессами и качеством продукции (услуг); 

– методы, средства и инструменты управления процессами и качеством продукции (услуг); 

– принципы аудита интегрированных систем. 

– основные понятия, методы и инструменты количественного и качественного анализа процессов управления; 

– анализировать организационную структуру и разрабатывать предложения по ее совершенствованию 

– сущность, цели и задачи аудита 

– основные информационные технологии в управлении качеством; 

– методологию оценки качества целенаправленной деятельности различных организационных структур; 

– методологические основы менеджмента, природу и состав функций менеджмента организаций медицины и медицинской промышленности; – методологию поддержания средств измерений, испытаний и контроля в исправном состоянии; 

– правовые, нормативно-технические и организационные основы безопасности жизнедеятельности; средства и методы повышения безопасности, экологичности и устойчивости технических средств и технологических процессов. 

– требования к менеджменту рисков для организаций медицины и медицинской промышленности. 

уметь:

- анализировать систему менеджмента предприятия на соответствие требованиям стандартов ISO серий 9000 ,  ГОСТ Р ИСО 13485-2016; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. 

– определять цели, методы и стратегии развития организаций медицины и медицинской промышленности в области качества, 

– организовывать работу службы качества и координировать ее с деятельностью других служб предприятия; 

– разработать процессную модель организации на основе требований стандарта ISO 9001; 

– проводить процедуру аудита системы менеджмента качества 

– использовать статистические методы для проведения аудиторских проверок, 

– вести разработку и внедрение систем менеджмента качества в соответствии с МС ИСО 

–  применять корректирующие мероприятия по исправлению несоответствий; 

– выступать представителями руководства; 

– вести планирование и управление процессами деятельности организационных структур 

владеть навыками: 

– документирования интегрированных систем менеджмента; 

– проведения внутренних аудитов интегрированных систем менеджмента; 

– навыками количественного и качественного анализа для принятия управленческих решений 

– информационными технологиями для прогнозирования и управления бизнес-процессами 

–планирования оценки рисков

Категория слушателей

Руководители и специалисты

Преподавательский состав